Relatório Especial: Insider alega que Eli Lilly bloqueou seus esforços para soar alarmes sobre fábrica de medicamentos nos EUA

Por Marisa Taylor, Dan Levine

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(Reuters) - Em uma manhã fria de primavera em 2019, Amrit Mula chegou a seu escritório na fábrica da gigante farmacêutica Eli Lilly and Co em Branchburg, Nova Jersey, para encontrar uma gaveta aberta que ela mantinha trancada. Seus arquivos estavam faltando.

Mula era um alto funcionário de recursos humanos em uma das maiores fábricas de biotecnologia dos Estados Unidos. Ao longo dos anos, ela vinha investigando reclamações de funcionários sobre problemas de fabricação relacionados a vários medicamentos, incluindo o remédio para diabetes de grande sucesso da empresa, Trulicity, de acordo com documentos internos da empresa e correspondência por e-mail analisados ​​pela Reuters.

Entre as alegações mais graves: os registros foram falsificados ou destruídos devido a erros de fabricação. Em um caso, de acordo com e-mails de executivos de 2018, os documentos de garantia de qualidade exigidos pela empresa estavam faltando para o Trulicity, que os registros de segurança mostram que arrecadou mais de US$ 4 bilhões em vendas em 2019.

Pouco depois de Mula descobrir que seus arquivos haviam desaparecido naquele dia, seu chefe disse a ela que Lilly estava eliminando seu cargo na fábrica de Branchburg, onde ela havia trabalhado quase 15 anos, de acordo com uma carta confidencial de "exigência" dos advogados de Mula para os advogados de Lilly, datada de 1º de dezembro. 30 de 2019.

A carta, que busca indenização não especificada, retrata Mula como uma denunciante de boa fé que repetidamente pressionou seus superiores para resolver problemas sérios na fábrica, incluindo falta de pessoal, treinamento inadequado e destruição e falsificação de registros. Suas perguntas, de acordo com a carta e a correspondência interna, foram minimizadas, ignoradas e às vezes bloqueadas.

Quando ela persistiu, Lilly respondeu "marginalizando, assediando e eventualmente demitindo-a", de acordo com a carta de demanda. Mula não processou seu ex-empregador.

A Reuters não pôde verificar de forma independente todas as reivindicações da carta. No entanto, com base na correspondência interna e em outros documentos da empresa analisados ​​pelos repórteres, Mula repetidamente recebeu reclamações e levantou preocupações sobre tudo, desde o controle de qualidade até a manutenção de registros com uma série de gerentes e executivos da Lilly. Três ex-funcionários de fábrica que falaram à Reuters sob condição de anonimato disseram que tais problemas eram endêmicos em Branchburg, e os inspetores da Food and Drug Administration dos EUA identificaram posteriormente algumas das mesmas preocupações lá.

"Eu estava apenas fazendo meu trabalho", disse Mula à Reuters, recusando-se a fazer mais comentários.

A carta de demanda e a documentação de apoio oferecem uma rara visão de dentro de uma grande empresa farmacêutica - uma das maiores do mundo - enquanto luta com alegações de graves violações de fabricação, que podem ocorrer nos bastidores sem serem prontamente investigadas e abordadas por uma empresa ou pelo FDA. .

A indústria farmacêutica tornou-se cada vez mais dependente de medicamentos biológicos caros, como os fabricados em Branchburg, para obter seus lucros. Feitos de organismos vivos, os produtos biológicos são difíceis e caros de produzir, e os lotes são particularmente propensos à contaminação microbiana.

Em um comunicado, a porta-voz da Lilly, Kathryn Beiser, disse que a empresa possui sistemas de garantia de qualidade "rigorosos" e agradece o feedback dos funcionários.

A Lilly está trabalhando em estreita colaboração com o FDA para abordar as preocupações sobre a fábrica, disse Beiser, e a farmacêutica conduziu voluntariamente uma revisão retrospectiva de cinco anos que não encontrou nenhum impacto na qualidade do produto de Branchburg.

A Lilly tem "políticas e procedimentos de longa data que permitem - e encorajam - os indivíduos a apresentarem informações sobre quaisquer problemas ou preocupações em potencial sem medo de represálias", disse Beiser. "Estamos fortalecendo e reforçando continuamente uma cultura em que nossos funcionários podem se orgulhar de nosso trabalho, portanto, médicos e pacientes podem confiar que os produtos da Lilly são fabricados de forma ética, adequada e segura."

Beiser não abordou especificamente as questões levantadas por Mula.

Na terça-feira, vários dias depois de receber perguntas detalhadas da Reuters, a Lilly anunciou a aposentadoria de dois vice-presidentes seniores: Myles O'Neill, que chefia as operações de fabricação da Lilly, e Melissa Barnes, diretora de ética e conformidade.